2017-09-16ISO 13485/13488為出口提供通行證

ISO 13485/13488為出口提供通行證　　ISO13485《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》早在2003年7月15日已經正式發布作為國際認同的行業標準，國內的醫療器械生產企業只要通過了...

2017-09-16[ISO13485:2016]YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證簡介

  ISO（國際標準化組織）于2003 年7月15日正式發布了ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。SFDA（國家食品藥品監督管理局）于2003年 9月17日...

2017-09-06[ISO13485:2016] ISO13485醫療器械質量管理體系

何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植...

2017-09-06[ISO13485:2016]你知道醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別嗎？

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量...

2017-09-06[ISO13485:2016]標準 | ISO 13485 FDIS 已正式發布

ISO 13485（醫療器械質量管理體系）已進入轉版的關鍵時期。ISO 13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發布。 ISO 13485轉版進程 201...

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485認證常見問題？

2017-09-06[ISO13485:2016]申請ISO13485認證需要準備哪些資料

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485：2016版發布及過渡期安排介紹

2017-09-06 [ISO13485:2016]醫療器械ROHS指令要求的最新發展

2017-09-06[ISO13485:2016]消費者如何鑒別購買醫療器械產品