申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：

• 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

• 申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；

• 申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

• 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

• 申請方聲明執行的標準；

• 醫療器械產品注冊證 (復印件)；

• 產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

• 近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

• 主要外購、外協件清單；

• 其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

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