ISO 13485（醫療器械質量管理體系）已進入轉版的關鍵時期。ISO 13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發布。
 

ISO 13485轉版進程
 
2014.2ISO 13485:201X（DIS.1）發布
2015.2ISO 13485:201X（DIS.2）發布
2015.5ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結束
2015.6ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議
2015.10.29ISO 13485:201X（FDIS）發布
2016第一季度（待定）ISO 13485:201X 新版標準正式發布

擬定修訂版，較之現行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規以及產品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業進行質量管理和提升。
? 更加強調法規要求
? 更加強調風險管理
? 引入新的可用性（Usability）和軟件的要求
? 細化了設計過程的控制
? 明確了變更控制要求
? 強化供應商控制要求
? 明確追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有關反饋和投訴處理的要求

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