2017-09-06ISO13485：2016新標準關注的變化

ISO13485新版本進展目前ISO13485已進入轉版的關鍵時期。ISO13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發布。12月29日投票通過。2014.2，ISO 13485...

2017-09-06[ISO13485:2016]【體系】企業申請ISO13485認證的5個條件

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業...

2017-09-06[ISO13485:2016]怎樣實施ISO13485管理體系？

ISO 13485 標準稱之為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。盡管目前大部分國家政府沒有明確電子煙管理標準，但是根據電子煙具用途的考慮，將其向醫療器械靠攏，無疑是對用戶最負責任的做法。IS...

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485醫療器械質量管理體系

何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植...