ISO 13485 標準稱之為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。
盡管目前大部分國家政府沒有明確電子煙管理標準，但是根據電子煙具用途的考慮，將其向醫療器械靠攏，無疑是對用戶最負責任的做法。ISO 13485 是以歐美發達國家為主、中國等發展中國家參與在ISO 9001 基礎之上制定的。事實證明，該標準已被全球主要國家政府部門接受或適當修改后接受，作為各國法規要求的基礎。對企業而言，建立符合ISO 13485 的質量管理體系，已成為進軍國際市場的必要條件。同時也是電子煙行業得到政府，用戶普遍認可的基本條件。
施美樂在具體的實踐中，重點提出了幾個需要特別注意的地方。
1. 風險的管理。對于醫療器械而言，風險是必須預先控制的，而電子煙作為電子產品和醫療器械產品的綜合產物，同樣需要對風險進行評估和控制。
施美樂制定的風險控制計劃，囊括了產品從研發到生產，從物料到工藝，從來料到出貨的整個流程中所涉及到的可能危害到產品安全的各種方面，并制定了有效的管制方法。
2. 批記錄管理追溯。電子煙可以按照訂單號，對整批產品進行追溯。這種追溯包括該訂單號相關聯的各種來料檢測報告，制程檢驗報告，出貨檢驗報告等，覆蓋了產品生產的每個環節。施美樂科技將記錄會按照訂單號進行分批保存，一旦產品出現異常，即可迅速查看相關檢測報告，極快的查找真因，解決問題。
3. 環境和水的監控以及對產品的清潔。電子煙作為需入口的產品，對消毒殺菌的要求極高，這對產品的生產環境以及產品的清潔提出了更高的標準。施美樂科技按照10萬級GMP潔凈車間的標準搭建整個生產/檢驗/包裝環境，定期收集環境沉降菌落，進行細菌培養，按照國標GB4789食品微生物檢驗標準和GB4749定期對環境，水進行檢測，確保所有出貨產品都符合潔凈要求。
作為向醫療器械靠攏的體系，ISO13485體系可以向電子煙行業提供更多的支持與標準。同時，也希望更多的廠家按照醫療器械的高標準去生產電子煙，一起壯大這個朝陽行業。
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