2018-04-28ISO13485認證風險管理

1 目的加強對產品安全和風險的控制，以避免由于不當的策劃、生產和服務使產品或過程造成人員傷害、財產損失或因產品安全性方面的缺陷導致對公司的責任訴訟。2 適用范圍本程序適用于手術盒和一次性藥匙生產及服務...

2018-04-28ISO13485認證必備條件中的設備要求確定

確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。通常企業能生間出產品，并得到客戶的確認...

2018-04-28申請ISO13485認證組織需要準備的資料

申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料： 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書； 申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)； 申請單位質量手...

2018-04-28未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊

（一）境外醫療器械注冊申請表；　 （二）醫療器械生產企業資格證明； 　 （三）產品技術報告： 　 （四）安全風險分析報告：　 （六）產品性能自測報告： 　 （七）醫療器械...

2018-04-16ISO 13485:2016轉版常見問題解答，很實用！

作為國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準，ISO 13485應境而變，新版標準于2016年3月發布。新版標準發布近一年，許多企業已開始積極應對轉版，并提出了不少實際工作中的困惑。BSI標準專家及...

2018-01-26【ISO13485:2016換版專題】ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排

2018-01-26ISO 13485:2016轉版常見問題解答，很實用！

2017-09-30崇達線路板（股票002815）與智天下顧問簽署AS9100D ISO13485 IATF16949換版咨詢輔導

2017-09-30【ISO13485】谷林電器全面實施ISO13485：2016咨詢輔導

2017-09-30谷林電器全面實施ISO13485：2016咨詢輔導