[ISO13485:2016]ISO13485認證簡介-深圳智天下

ISO13485認證簡介

該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。 ISO13485認證的發展隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版 ISO13485:2003版 CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1 1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批） .ISO13485標準適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度； 3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益； 4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。 ISO13485標準要求形成文件的程序 1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。 2.ISO13485:2003是適合于法規環境下的管理標準。 3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000. 4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。 5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。 ISO13485認證的意義 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。 6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。 ISO13485認證流程 ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證 1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》 (這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度 )，申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。 2、我們認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。 3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

-- 祝工作愉快！如需要智天下顧問服務的，請隨時與我聯系!

彭富成客戶專員

手機: 18476521323 QQ:2981427857

智者無疆心系天下

深圳市智天下管理顧問有限公司

SHENZHEN CHITAS CONSULTING CO. LTD.

地址: 深圳市寶安區西鄉街道銀田路寶安智谷科技創新園H棟1層

全國咨詢服務熱線: 400-995-2280

電話: 0755-33153265 0755-36951459 0755-33158791

傳真: 0755-27822567

郵箱: sales15@jit-5s.com.cn
網址: http://www.gzds.org

臺州公司: 浙江省臺州市溫嶺市城東街道滬商大廈1705

電話: 0576-8615 1068 / 8615 1069

江西公司: 江西省南昌市青山湖區火炬二路陽光小區2棟3單元501

電話：0791-8818 7115

上一篇：]ISO13485:2016]版主要變化及過渡期安...

下一篇：]ISO13485:2016]建立ISO13485...

[ISO13485:2016]ISO13485認證簡介

時間：2017-09-16 15:14:06來源：智天下顧問點擊：725

延伸閱讀

新聞資訊

聯系方式