6 策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；
b）增強有利影響；
c）預防或減少不利影響；
d）實現改進。
6.1.2 組織應策劃：
a）應對這些風險和機遇的措施；
b）如何：
1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；
2）評價這些措施的有效性。
應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。
注1:應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。
注2:機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。
6.1.3 應對風險和機遇的措施-補充
6.1.3.1組織必須建立、實施和保持一個文件化風險管理過程。
這個過程必須考慮：
a）在6.1.1和6.1.2描述的要求；
b）風險和措施的定期評審和更新；
c）保留來自風險評估、評審和措施的成文信息。
注1：FMEA可以應用到經營計劃、設計和開發、項目或生產中的風險管理。
注2：FMECA可以應用到關鍵功能和項點的風險管理（如有關安全的）。
6.1.3.2加上，該過程應：
a）使顧客和外部提供方參與到聯合風險評估和響應；
b）為風險評審規定一個多方認證方法；
c）基于PQCS評估其有效性。
6.1.3.3組織必須規定準則以通過風險評估方法確定對其過程控制的類型和程序。
6.1.4 應急計劃
組織必須基于其經營風險的評估建立、適當時確認和定期評審其應急計劃。
注：經營風險可能涉及公用事業中斷、供應鏈中斷、勞力短缺、技術臨界、關鍵生產設備故障、現場退貨、繼任計劃、信息和通訊技術。
如果組織識別應急計劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部要求必須應用。
6.2 質 量目標及其實現的策劃
6.2.1 組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。
質量目標應：
a）與質量方針保持一致；
b）可測量；
c）考慮適用的要求；
d）與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；
e）予以監視；
f）予以溝通；
g）適時更新。
組織應保持有關質量目標的成文信息。
6.2.2 策劃如何實現質量目標時，組織應確定：
a）要做什么；
b）需要的資源；
c）由誰負責；
d）何時完成；
e）如何評價結果。
6.2.3安全目標
組織應制定安全目標。安全目標應與6.2.1和6.2.2的要求相適應。
6.3 變更的策劃
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按策劃的方式實施（見4.4）。
組織應考慮到：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責和權限的分配或再分配。
6.4 經營計劃
6.4.1組織必須建立、實施和保持文件化經營計劃，年度評審。
經營計劃必須考慮：
a）目標（見6.2）；
b）市場和產品策略，包括新產品和/或過程開發計劃和逐步淘汰策略；
c）管理評審（見9.3）；
d）預算計劃（見7.1.1.1）；
e）組織的風險和機會（見6.1）；
f）應急計劃（見6.1.4）；
g）顧客的需要期望；
h）技術和法律法規變更的影響；
i）公司能力考慮預測；
j）合并、收購、外包和轉移。
6.4.2這個周期應考慮：