歐洲環境保護指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用于醫療器械以及體外診斷。該指令限制了電氣和電子設備中鉛、汞或者有毒阻燃劑等有害物質的使用。在德國，RoHS被轉換成2013年5月9日生效的一項國家法律，即德國Elektro-Stoff-Verordnung。

未來，醫療電器設備和體外診斷儀器中可能含有某種有限數量的物質，這些物質會在設備的使用或者處置過程中對健康或者環境造成威脅。關于相關產品和物質見RoHS II指令附件一和二。RoHS II指令項下的物質限制不針對醫療器械整體，而是針對其部件的某種單一均質物質。按照RoHS 指令的定義，應指至始至終具有單一構成的某種物質，或者多種物質的合成，并且該合成無法通過旋鈕、切割、粉碎和研磨過程拆解或者分離。依據這一定義，甚至一個簡單的電纜線也包括兩種物質，即塑料外皮和銅線導體。

技術文件

RoHS II在醫療器械生產商技術文件方面做了一些重要的額外工作。EN 50581標準于2012年9月發布，為該領域的經營者提供協助。除了使用和產品說明之外，生產商必須提供部件分解圖，并針對部件和物質做了編號，同時還有材料清單、材料評估和供應商風險以及針對每一種單一物質的RoHS II評估。由于RoHS II目前已經被調整成為新的立法框架，現在還必須執行歐盟合規聲明的正式要求和CE標識。醫療器械生產商可以選擇是否希望針對MDD (93/42/EEC) 和RoHS II (2011/65/EU)另行發布一份合規聲明。選擇進行合并聲明的生產商必須添加一項免責聲明，其中應明確說明針對RoHS II的合規承擔單一責任。歐盟合規聲明及其技術文件必須在醫療器械上市之后十年時間內保留并可以隨時檢索。通過在產品上加貼CE標志，醫療器械生產商確認其產品符合所有適用指令，其中包括RoHS II。

豁免和修訂

如果出于科學或者技術原因無法替代，歐盟可以針對指令附件三和附件四中規定的要求授予豁免替代的權利。其中包括電離輻射封套或者電路板中的鉛。生產商還可以基于正當理由申請其他豁免情況。豁免具有臨時性質。附件三和四應依據最新情況接受持續審核評估和更新。例如，2014年1月，共發布了16項修訂，其中之一關于附件三（一般性豁免；2014/14/EU關于單端（緊湊型）熒光燈），其中十五項與附件四相關（關于醫療器械和監控和控制儀器；2014/1/EU to 2014/16/EU）。歐盟宣布了另外一項關于附件二的修訂（物質），并將于2014年7月22日起生效。
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