確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。
通常企業能生間出產品，并得到客戶的確認，一般都滿足設備要求。
除了需要配備適用的設備外，還需要注意設備的管理。
1、日常管理
2、預防性和預測性維護 
在日常性維護中需要注意的是，當產品有無菌要求時，需要防止交叉污染。