申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料： 
申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書； 
申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)； 
申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件； 
申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準； 
申請方聲明執行的標準； 
醫療器械產品注冊證 (復印件)； 
產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明； 
近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；