ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，曾經發布過1996版和2003版，適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業；開發、制造和銷售醫療設備的企業，和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。

在醫院或醫療中心使用的醫療器械要求是高質量且符合標準的。但對于制造商來說，風險卻是顯著的。國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證，不一定能完全符合如國家食品藥品監督管理局SFDA、美國食品藥品監督管理局FDA等監管機構的所有要求，但它為滿足監管機構確立的有關質量體系法規提供了系統性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械，為消費者和專業人士提供信心。

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