ISO9001:2015]ISO9001:2008標準1-4章節-深圳智天下

I S O 前言

國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。方之見

國際標準根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草。

由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。

本標準中的某些內容可能涉及一些專利問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。

國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。

ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標準的規定調整某些要求，仍可使用本標準.

本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證外，還旨在增強顧客滿意。

本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

引言

0.1 總則

采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。

本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和澄清有關要求的指南。

本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用于產品的法律法規和組織自身要求的能力。

本標準的制定已經考慮了ISO9000：2005中所闡明的質量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續性管理——質量管理方法》。

0.2 過程方法

本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。

組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。

過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求；

b) 需要從增值的角度考慮過程；

c) 獲得過程業績和有效性的結果；

d) 基于客觀的測量，持續改進過程。

圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P—策劃：根據顧客要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程；

D—實施：實施過程；

C—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；

A—改進：采取措施，以持續改進過程業績。

0.3 與ISO9004的關系

ISO9001：2008和IS019004：2009是質量管理體系標準主導的兩類模式：

一類為ISO9001：2008為代表的質量管理體系要求標準（含各行質量管理體系要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業性要求，思路是“以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。

另一類則是以ISO9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續性提供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續發展方面發揮作用。

ISO9004：2009除了特別關注改進一個組織的總體業績與效率，將源于ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創新型組織、可持續組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業績持續改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認證或成熟度評估。

0.4 與其他管理體系的相容性

為了使用者利益，本標準開發中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。

本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。

質量管理體系 —— 要求

代替ISO9001-2000

Quality management systems----Requirements

１范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；

b)通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現過程的中間產品。

注2：法律法規可表述為法定要求。

1.２應用

本標準規定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。

２引用標準

下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000：2005 質量管理體系——基礎和術語

３術語和定義

本標準采用ISO9000：2005給出的術語和定義。

本標準描述的供應鏈：

供方組織顧客

本標準所出現的術語“產品”也可指“服務”。

國家質量技術監督局 2008—XX—XX批準 2008—XX—XX1實施

4 質量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

組織應：

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；

e) 監視、測量和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；

組織應按本標準的要求管理這些過程。

注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；

注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。

針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

4.2文件要求

4.2.1總則

質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；

e)本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）

注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

注3：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

4.2.4記錄的控制

應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責

5.1管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

b)制定質量方針；

c)確保質量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

5.3質量方針：

最高管理者應確保質量方針：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求；

b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息；

a)審核結果；

b)顧客反饋；

c)過程的業績和產品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產品的改進；

c)資源需求。

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