ISO 9001：2015版標準于2015年9月正式發布，新版標準清晰地體現了三個核心概念，即過程、基于風險的思維和PDCA循環，其設計的關鍵目標之一就是結合PDCA循環和基于風險的思維把當前的關注點繼續保持在有效的過程管理上，產生期望的效果。過程方法審核再一次被認證機構和審核員所關注。一些認證機構早在幾年前就推崇過過程方法審核，只是覺得按條款審核更加直觀清晰、簡單方便，且不會漏條款，因此，過程方法審核未被廣泛采用。

那么，條款審核與過程方式審核有何區別？

條款審核，顧名思義就是按標準條款要求實施審核，對照ISO 9001的標準要求，結合受審核方的職能分配，以條款為主線，在對應的職能部門實施的質量管理體系審核，是目前大部分認證機構常用的審核方式。

過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統的、相互關聯的審核模式，對組織的質量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統評價的審核方式。

條款審核的優點就是直觀簡潔，審核員從受審核方各項活動中提煉出共性的條款，對照標準較容易形成相關符合性的判斷。 但如果站在受審核方的角度，這種審核是離散的、跳躍式的，關聯性不強。條款審核通常來自于審核計劃的安排，審核員的審核思路是圍繞單個條款展開的，旨在尋找符合條款要求的相關證據，進而判斷是否符合標準要求。如審核7.4采購，審核員在獲得受審核部門的職責分工信息后，關注受審核方的合格供方名錄、評價準則、評價結果（7.4.1）；抽樣查看采購計劃的實施情況（7.4.2），采購信息（品名、數量、供應商、合格證等）的符合性及采購產品的檢驗、驗證、不合格處置情況，并確定是否把這些作為供方再評價的依據（7.4.3）。

這樣的審核看似把標準要求都一一落實了，實則審核的連貫性中斷，系統性不強。更有甚者把專業條款排給專業審核員，非專業條款分給其他審核員，然后各審各的，等所有條款審完了才發現留有很多審核盲點。如審核7.6監視和測量設備的控制條款，經檢定合格的監測設備與現場實際使用的不一致，要求持證上崗的計量校準人員與人力資源部存檔的操作證書不匹配等。這些都要求審核員系統關注組織的全部運作流程，加強審核組成員之間的溝通、追溯，把相關的生產、服務各項流程串聯起來形成有效的審核發現，從而評價相應管理體系對照標準的適宜性、符合性和有效性。

過程方法審核則是把視線轉向受審核方的生產服務流程，把條款回歸于受審核方的各項活動（過程）之中，在流程運轉中關注并判斷其是否符合標準要求，旨在將組織的活動和相關資源作為過程進行管理，以期達到更為高效的審核結果。同樣是審核采購部門，審核員會連接銷售、生產和倉庫，更多考量受審核方的銷售模式等直接影響采購部門質量目標的因素，分析“以銷定產”的訂單生產模式還是“以產促銷”的框架銷售模式，前者是按訂單要求制訂采購計劃，庫存極少，交付時間、精度要求更高；后者是按常年生產計劃制訂采購計劃，對于市場動態、品種、庫存量及經銷商的業績都有關聯，因此，審核重點、績效指標、風險管理、條款符合性的把握都有所不同。再如對監視和測量設備的審核則更要關注生產流程、產品標準、法規和工藝要求等，關注實驗室配置、測試現場、必備的測量設備的有效性、測試方法和結果，以保證審核結果的系統性和完整性。

對認證機構和審核員而言，只有將視角從標準條款轉向過程方式，才能夠符合受審核方實際生產和服務的管理思維，才能夠收集到構成管理體系的過程及其相互聯系的完整信息。組織的過程千差萬別，審核員只有讓標準在組織的各項流程中得到運用和體現，而不是強加一個程式化的要求給組織，才能促進標準與組織運作的實際結合，讓審核員與組織有更多的共同語言和契合點，并以此提高審核活動的有效性，為受審核方提供真正的增值服務。

過程方法審核須具備兩個前提：一是作為審核對象的過程已被組織所識別；二是認證機構以標準為依據，以過程為核心實施審核策劃，運用PDCA的審核思路收集過程的策劃、實施、檢查和改進環節的審核證據，從而評價管理體系與標準的適宜性、符合性和有效性。

1、過程的識別

新版標準要求組織應識別并確定實現策劃結果所需的過程，包括生產和服務提供的實現過程和相應的支持性過程，目前很多組織的質量管理體系沒有正式定義其過程，如果將組織常規的業務活動作為其生產服務提供的主要過程，可用附圖作簡要分析，從接受顧客要求到成品交付通常有三種可能。

（1）該產品有同型號的足量庫存，對照訂單要求直接出庫交付。

（2）該產品為常規生產產品，有成熟的工藝、設備和技術人員，直接采購原輔料上線、生產、檢驗、交付。

（3）該產品屬于新產品開發，需完成設計開發過程后再采購、上線生產、檢驗、交付。

同理，將包括人力資源管理、基礎設施管理、運行環境管理、知識管理、文件化信息管理、方針目標管理、內審、管理評審等作為支持性過程，對這些過程落實相應的策劃、實施、檢查、改進措施，提高體系績效及顧客滿意。

2、過程方法審核的實施

（1）審核方案的策劃

審核方案的策劃人員在受理組織申請時，應充分了解組織的產品（或服務）實現過程，通過前期溝通、初訪簽約及其他公開的信息渠道，理解組織的生產服務過程、關鍵控制點、法律法規要求、顧客的關注焦點等，確定相關專業及對應的專業審核團隊實施下一步的現場審核活動。

（2）一階段審核（含文件評審）

過程方法一階段審核重點包括以下方面。

 ①組織是否識別了為實現產品（或服務）滿足顧客和法律法規要求所必需的過程和子過程。

 ②識別的過程是否有遺漏。

 ③過程的目標是否明確。

 ④過程的風險是否確定并策劃對應措施。

 ⑤過程實現的策劃及相關職能分配是否到位。

 ⑥過程接口如何。

 ⑦過程是否能覆蓋所有標準條款要求。

 ⑧判斷審核策劃的專業與現場實際的一致性。

  ⑨確定二階段審核重點。

（3）二階段審核

二階段審核的關鍵是審核組能否結合過程審核的內在聯系，從整體上對組織的管理體系運行情況做出準確的判斷。通過一階段審核，審核組基本了解組織的生產服務過程、過程業績、生產服務存在的主要風險及管理層對認證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門和過程，主要關注以下幾點。

①對設計開發、生產服務、銷售、采購管理（含倉庫管理）、檢驗、資源（設備）管理、人事管理、方針目標管理、風險管理等過程的控制實施現場審核。

②確認每個過程及支持性子過程的輸入、輸出是否充分、準確。

 ③其策劃的職責權限、過程目標、資源配置、工藝方法、作業環境等是否與實際生產（服務）相符合。

 ④是否對相關過程進行檢查。

 ⑤發現不合格如何處置。

 ⑥是否落實相應改進措施等。

所以，過程方法審核，讓審核員更加關注生產服務各項流程或子流程，關注這個工作本身的質量目標、績效指標、資源配置、工作標準，并結合實際運行情況、部門間的接口傳遞等進行系統的綜合判定。當然，在過程審核中關注標準的符合性依然是審核員的基本素養，我們要善于依照組織實際生產服務活動的順序進行審核，并從中發現活動與標準的相關性，判斷其是否滿足標準要求等等

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