9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發布，這標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。
ISO 9001質量管理體系是目前應用范圍最廣、發證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經歷了三次轉版。其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規要求的產品及服務的基本信心。如同其他所有的ISO標準， ISO 9001是每五年評審一次，以確保其與時俱進并且適時更新。
我們面臨的這樣一個信息化時代，是一個日趨復雜、而多變的社會環境。信息技術已經徹底顛覆了人們的溝通與交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各種經營模式和理念輪番登場；在技術領域，物聯網、云計算、3D技術快速走向前臺，有人稱之為第三次工業革命；在管理領域，也有許多新的管理技術和良好實踐涌現出來；在組織層面，質量、環境、安全、職業健康、社會責任…許多要求需要組織同時應對。
所以新版標準第一個要求就是確定“組織的環境”，是有原因的。ISO9001的修訂就是期望面對、并且有效的應對這樣的現實。新版標準在結構、理念和思維等方面都導入了很多新鮮元素，不只是提出要求，更期望改變觀念和思維，從而更有效的應對這種復雜多變的社會現實，切實幫助組織獲得持續成功。
本文將從標準的顯著變化、轉版路線圖兩個主要方向，與大家一起分析和分享新版標準的一些變化，希望為正在實施和準備實施轉版活動的組織和人員，提供有益的參考。
關于新版標準的數字化解讀
1個目的
2個模型
3大支柱
7項原則
8個修辭
68項要求
下面我們就圍繞這些數字所代表的變化及其意義，對新版標準的一些顯著變化，做一個簡要的剖析和說明。
1個目的
現在ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。
早在2006年12月8日，ISO就專門發表了一個APG（審核實踐指南），其標題直接點明：“重要的是結果！”。不論是組織在實施ISO9001、還是審核員在執行認證審核，不能只是關注標準的每個單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關注QMS整體的結果。
那么，QMS的預期結果究竟是什么呢？其實就在標準一開始的條款“1. 范圍”中，即：
1) 滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規要求。
2) 增強顧客滿意。顧客滿意沒有最好，只有更好，這應該是組織持續的、不斷的追求。
對QMS的預期結果的要求已經貫穿到新版標準標準的全過程。直接的體現主要是在QMS的策劃部分（PDCA循環的P），即標準條款4-6部分；以及QMS的檢查和處置部分（PDCA循環的C、A），即標準條款9-10部分。這些部分屬于體系的頂層設計部分、也是最高管理者需要積極參與的部分。如：
1) 在下圖2所示的質量管理體系結構模型中。現在，整個質量管理體系的直接輸出就是“QMS的結果”。而評價結果有效性則包含產品和服務是否滿足要求、顧客是否滿意。
2) 標準條款中，直接表達實現QMS的預期結果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，間接表達的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說，標準條款4、5、6，以及9、10，在每一個條款及其分條款都在關注如何及是否達成了QMS的預期結果。
3) 更進一步的，新版標準也強調了QMS應該符合組織的戰略方向。直接的體現在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。
最終，這一QMS的結果還要符合組織的戰略方向。這也直接體現在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。
不論QMS文件編制的多么好，不論記錄多么完善，甚至也不論每一個條款多么的符合要求，關鍵是產品和服務是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現組織的戰略方向在邁進？這才是評價QMS有效性的最終標志。
達成QMS的預期結果，并最終符合組織的戰略方向，這成為新版標準的一個核心目的，也是判斷QMS是否有效的終極標準。
2個模型
新版標準更新了兩個模型，即過程模型和QMS結構模型。
圖1：單一過程要素示意圖：
傳統的過程模型只是關注輸入、活動和輸出，以及對這三個過程環節的監控。新的過程模型則進一步向過程的兩端延伸，從而強化和確保過程的效率和有效性。包括：
1) 在輸入方面，需要進一步考慮輸入的來源。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。基于輸入的結果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸入來源的監控。
2) 在輸出方面，需要進一步考慮輸出的接受者。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。為了確保輸出的結果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸出的接受者的監控。
圖2：基于PDCA循環的QMS結構模型示意圖：
這一全新的QMS模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方面：
1) QMS現在是在領導力驅動下的PDCA循環。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動，標準也明確要求最高管理者對QMS的有效性負責。
2) QMS的輸入依然來自于顧客的要求，但是需要進一步考慮組織環境以及相關方的要求。考慮組織環境、及相關方的需求和期望，是組織實現持續成功不可缺少的環節。
3) QMS的輸出則直接關注QMS的結果。這一結果包括產品和服務是否滿足要求，是否導致增強顧客滿意。并考慮最終是否符合組織的戰略方向。
事實上，上述幾個方面是相互強化、相互激勵的關系，從而促進QMS的有效性。
