9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發布，這標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。
3大支柱
2012年，當ISO決定修訂ISO9001標準的時候，ISO/TC176/SC2（專門負責編制ISO9001標準的ISO分委員會）主席Nigel. H .Croft 博士曾經專門發表一個文章，標題就是“面向未來25年的質量管理體系標準”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發布以來的25年時間內所獲得的廣泛應用和所取得的巨大成功，決心面向未來，為ISO9001打造一個穩健而有效的框架。
新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應用和有效性造成全局性的影響。如下圖所示：
1) MSS（管理體系標準）高階結構
與ISO9001:2008相比，2015版現在是下面的10個條款的結構：
之所以采用這樣的結構，主要是由于ISO/IEC導則2012的要求。特別是導則的“附則SL（Annex SL）”，要求今后所有的管理體系標準（MSS），原則上都應使用共同的結構、標題和術語。
這個共同的結構就是前述的10個條款的結構形式。不僅如此，這10個條款中一定要包含哪些分條款、以及每個條款需要論述的基本方向也有具體規定。而且這些主條款及其分條款的標題也是一致的。此外，Annex SL還對22個常用的術語作出了統一的解釋，這些解釋今后也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結構。其共同結構的主要部分如下圖所示：
當然，不同管理體系的目標和實現的途徑不同，也允許進行一些輕微的調整。除了10個條款的主結構不可以改變以外，允許不同的MSS對分條款作一些必要的補充，或者在條款的標題上做一些修飾。比如4.4管理體系，可以調整為質量管理體系、或者環境管理體系；比如“8. 運行”，對于QMS來說是需要重點控制的過程，所以實際上QMS在此增加了很多的分條款；等。
這樣一個高階結構增強了不同管理體系標準的兼容性和符合性。對于實施多體系的組織來說，為各體系的有效整合提供了一個便利的機會。由于每個標準的結構框架、論述方向都是一致的，整合起來非常容易。
對于廣大的標準使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認證機構的審核人員，無疑也是一個好消息。各個不同管理體系標準的學習、記憶、理解和實施都會更加容易，也更易于達成有效。
此外，這一MSS高階結構也是一個更加開放的結構，為需要一個更加復雜的管理體系的組織提供了便利條件，包括在此基礎上整合其它一些特定行業的特殊要求。
特別需要聲明的一點是，MSS高階結構對組織來說不是一個強制性的要求。也就是說，組織自身的文件體系結構、標題和術語并不強制要求與ISO9001所采用的高階結構保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標準的結構、標題和術語。比如新版標準現在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標準保持一致，將現有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當然可以。但是如果考慮到成本，不進行修改，也完全沒有問題，只要組織在內部及對外交流中，在理解上沒有問題就可以。
新版標準的這個安排，實際上也是關注QMS的實際結果，而不是注重形式的具體表現。隨著其它MSS標準的陸續修訂，以及組織的熟悉和廣泛應用，MSS高階結構會逐漸顯現出它的影響力，甚至會超出ISO的范圍，成為國際技術標準和規范以及貿易交流的新標桿。
2) 領導力
ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實現預期結果、達成QMS有效性是至關重要的，而現實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領導力在QMS中的作用：
a) 標準現在強調達成QMS的預期結果，并符合組織的戰略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵最高管理者參與和支持QMS的誘導因素；
b) 標準5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要對質量管理體系有效性的負責；同時取消了對于管理者代表的要求。
c) 標準5.1.1 c) 明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，并且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程，而不是兩張皮。這意味著實現QMS的預期結果對組織達成整體經營目標、實現組織的經營戰略都是一個有力的促進；
d) 事實上，標準條款5全部都是對于最高管理者的要求，而且是強制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當然不一定親自執行和具體運作每一個事項，但是需要安排、參與和支持相關活動，并且聽取結果的報告，特別是QMS績效的報告。最高管理者需要在條款5的各個方面證實其領導力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。
e) 標準現在強調質量方針的應用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個方向，這個方向與組織的戰略方向一致、與組織的環境相匹配，而且這個方向在組織的日常運營過程中有實際的指導意義，并且致力于最終達成。
f) 上圖2的質量管理體系模型，則形象的展示了領導力在整個QMS中的核心地位。
值得注意的是，新版標準中的領導力更注重的是“領導能力”，而不是領導者的日常作用，如“管理”。 相關標準“條款5”的標題已經從2008版的“管理職責（Management responsibility）”，現在變更為“領導力（leadership）”。領導力意味著管理者需要基于組織環境，為組織指明方向，并在組織內得到理解和形成共識，進而激發員工為組織創造價值的意愿。
“領導力”這一概念的導入被很多人認為是標準本次改版的最重要的變化之一，具有深遠的影響。當然，實際效果如何，還要取決于組織的認知和積極主動的實踐。
3) 基于風險的思維
在探討基于風險的思維之前，有必要具體了解和深入理解什么是風險。風險的定義屬于Annex SL所提供的22個共同的術語和定義之一，其解釋為“風險：不確定性的影響”。
為了更好的理解這個術語，可以重點關注風險的特征。風險有3個的特征，即：
a) 潛在“事件”。如果沒有事件發生，天下太平，通常就沒有風險。所謂潛在事件，意味著不一定真的發生（無論過去還是將來），只要它有可能發生，就構成一個事件。
b) “后果”。有因必有果，一個事件的發生總會產生影響，如果影響到預期結果的達成，那就是需要關注的后果。如果是正面的影響，那就是機會，需要考慮增強；如果影響是負面的，那就是風險，需要考慮消除。
c) 事件及其后果的“組合”。同時考慮事件發生的可能性、及其對預期結果的影響。這實際上就是對風險的完整表達。
人們過馬路時，通常總會下意識的“左顧右盼”，沒有危險才會穿過馬路。我們可以簡單的將其理解為風險意識，這實際上就是基于風險的思維的一種原始形態。所以，基于風險的思維是一個成熟的表現。
在質量管理體系的策劃，和對質量管理體系的審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。比如我們策劃一個生產裝配過程，最簡單的說，比如一個裝配墊片的作業工序，就可以應用基于風險的思維進行策劃。我們需要問一些問題，比如：
a) 這個裝配墊片的工序會有什么事件發生呢？會不會漏裝、多裝、裝反、裝錯型號…？
b) 每一種事件發生之后會有什么后果呢？比如說發生“裝反”的情況，如果沒有任何不良影響，那么我們可以什么也不做。假如這個情況發生之后，對功能和應用沒有影響，但是會影響外觀，用戶可能感覺不佳，影響產品的銷售，那么這可能就是需要進行控制的風險。
c) 控制風險可以考慮降低乃至消除事件發生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時進行。比如上述墊片裝反的情況，我們可以考慮：
— 有什么辦法可以降低發生的可能性呢？比如說培訓員工、使用適當的安裝工具用以防錯，都可以降低可能性。也可以考慮改進設計或者加工方法，使得墊片兩面都是相同的，這就徹底消除了可能性。
— 但是，也許沒有降低事件發生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行。這時候可以從事件的后果著手，考慮減輕其不良影響。比如在隨后的工序設置檢查崗位，避免裝配錯誤的產品流出。
— 通常需要從兩個方面同時考慮，以選取經濟效益最佳的方案。
可以看到，應用基于風險的思維，首先就是圍繞風險的3個特征進行考慮：潛在事件、其后果、及其組合。
使用基于風險的思維來考慮這個墊片的裝配工序，可以幫助我們發現風險和機會，從而得以采用最恰當的裝配方法和最優的工序設計。如果我們將這個方法應用于所有的生產過程，不但每一個生產工序可以達致一個優化平衡的作業方案，整合生產的配合與協調也得到改進，整個生產過程的能力就得到增強，其結果就是減少不良、提升生產效率，從而提升組織的生產過程的有效性。事實上，這一基于風險的思維可以而且應該應用于質量管理體系的所有過程，包括管理過程、支持性過程，以幫助我們改進整個質量管理體系的績效和有效性。
基于風險的思維現在與PDCA循環一起，成為過程方法的一個重要組成部分。基于風險的思維已經完全融入到新版標準的每一個條款，而且是以更加直接的方式體現，如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等。
基于風險的思維現在融合到新版標準的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續提供合格的產品和服務，在組織內部建立積極的預防和改進文化，實現持續成功。
7項原則
質量管理原則是ISO9001質量管理體系標準建立的理論基礎，新版標準繼續沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統方法”合并到過程方法。因此，2008版所應用的8項質量管理原則，現在變成了7項質量管理原則。即：
從名稱和次序來看，這些質量管理原則沒有特別大的變化。但是實際上已經對每一個質量管理原則的內涵進行了全新的闡釋，既有對過去的修正和補充，也有一些全新的表達。
相對于舊版標準對于質量管理原則的簡短說明，ISO9000:2015對每一個質量管理原則的闡述更加詳細、具體和實用。每一個質量管理原則都從以下四個方面闡述：
1) 陳述
2) 基本原理
3) 關鍵收益
4) 典型的措施
對這些質量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實施都做了比較詳細的說明。花費這么大的精力來解釋這些原則，說明這些原則對于QMS的重要性。這對于我們理解、應用和有效實施ISO9001有很大的幫助，即使在其它的管理領域的應用也同樣有效。建議每個人都應該認真去學習和深入理解這7項質量管理原則。
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