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• 未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊

  （一）境外醫療器械注冊申請表；　 （二）醫療器械生產企業資格證明； 　 （三）產品技術報告： 　 （四）安全風險分析報告：　 （六）產品性能...

• 【IATF16949轉版】IATF16949認可規則第五版的主要變化點-3

  10、認證機構的最終審核報告應包括與被審核的其他地點和/或遠程支持場所的支持流程的接口關系的書面描述（規則5.10f） 理由：這一澄清強化了書面報告可幫助大家了...

• 【IATF16949轉版】IATF16949認可規則第五版的主要變化點-2

  5、成為新的IATF審核員所需的實踐經驗年數已經減少（規則4.2） –從：六（6）在過去十（10）年； –到：四（4）在過去十（10）年。 理由：IATF認識到...

• 【IATF16949轉版】IATF16949認可規則第五版的主要變化點-1

  IATF于2016年11月1日發布了《新版（第五版） IATF 16949認證方案及認可規則》。關于IATF16949的實施，把相關要求稱為“規則”，包括認證機...

• ISO/TS22163:2017標準要求之九【IRIS換版：第五章領導作用】

  5 領導作用【智天下管理顧問】5.1 領導作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負...

• ISO/TS 22163:2017標準要求之八【IRIS換版標準第四章 組織環境】

  4 組織環境4.1 理解組織及其環境組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關...

• ISO/TS22163:2017標準要求之七【IRIS轉版：五個強制過程的烏龜圖及烏龜圖示例】

  增加了五個強制烏龜圖：1、項目管理---- 強制性烏龜圖：組織應建立，實施和保持一個文件化的過程用以管理項目。2、產品和服務的要求---- 強制性烏龜圖：組織應...

• ISO/TS22163:2017標準要求之六【IRIS轉版：IRIS鐵路行業的42個術語和定義】

  3.1.1 application software 應用軟件執行一組功能來支持過程執行的計算機程序。注1： 其可以是從市場上購買的或者由組織自己開發的一個軟件...

• ISO/TS22163:2017標準要求之五【IRIS轉版：IRIS標準-縮寫語】

  3.2 縮寫語EPPPS 外部提供的產品、過程或服務External Provided Product, Process or ServiceFAI首件檢查 F...

• ISO/TS22163:2017標準要求之四【IRIS轉版：9.4過程評審的理解】

  ISO/TS22163標準：9.4 過程評審關于過程評審，組織應:a)  至少每12個月評審一次本技術規范要求的強制性過程;b)  確保:1...