ISO13485

• 【ISO13485】崇達技術（股票002815）全面啟動ISO13485：2016換版咨詢工作！

  智天下顧問為深圳市崇達電路技術股份有限公司提供ISO13485：2016換版體系輔導培訓，智天下顧問先后崇達技術【股票代碼：002815】提供了IATF1694...

• ISO13485認證忠告性通告

  1.目的在醫療器械產品交付后，發現問題需要采取補救措施或因為符合國家和地區法規而發布的事項，通過忠告性通知以給出補充信息/或宜采取的措施。2.范圍上級行政主管部...

• ISO13485認證臨床評估

  1.目的規范臨床資料的匯編/整理工作、滿足醫療器械指令的要求。2.范圍規定臨床資料匯編/整理的職責、工作程序、內容和要求。適用于公司產品的臨床調查及資料匯編/整...

• ISO13485認證風險管理

  1 目的加強對產品安全和風險的控制，以避免由于不當的策劃、生產和服務使產品或過程造成人員傷害、財產損失或因產品安全性方面的缺陷導致對公司的責任訴訟。2 適用范圍...

• ISO13485認證必備條件中的設備要求確定

  確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求...

• 申請ISO13485認證組織需要準備的資料

  申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料： 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書； 申請單位營業執照或注冊證明文件...

• 未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊

  （一）境外醫療器械注冊申請表；　 （二）醫療器械生產企業資格證明； 　 （三）產品技術報告： 　 （四）安全風險分析報告：　 （六）產品性能...

• ISO 13485:2016轉版常見問題解答，很實用！

  作為國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準，ISO 13485應境而變，新版標準于2016年3月發布。新版標準發布近一年，許多企業已開始積極應對轉版，并提出...

• 【ISO13485:2016換版專題】ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排

  據ISO官網消息顯示，ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality manageme...

• ISO 13485:2016轉版常見問題解答，很實用！

  作為國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準，ISO 13485應境而變，新版標準于2016年3月發布。新版標準發布近一年，許多企業已開始積極應對轉版，并提出...