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  • [ISO17025]實驗室現場評審不符合項案例集

    時間:2017-09-16 21:52:56來源:智天下顧問

    按照CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求,案例集中涉及的不符合項案例從人、機、料、法、環、測等方面,按照組織、管理、人員、設備、環境、方法、溯源、文件、記錄、報告等要素進行分類。另外,針對實驗室經常出現不滿足CNAS規則文件如CNAS-R01《認可標識和認可狀態聲明管理規則》、CNAS-RL01《實驗室認可規則》和CNAS-RL02《能力驗證規則》等要求的現狀,案例集還專門將不符合CNAS規則文件要求的典型案例單獨歸為一類,基本上覆蓋和體現了認可評審中實驗室普遍和經常出現的問題。

     

    對不符合項案例集的說明

     

     

     

     

    一、建立本案例集的目的
    建立本案例集的目的為讓實驗室了解認可評審中經常發現的問題,分析自身體系運行和能力維持中是否存在類似的問題,不斷提高實驗室的管理水平,確保檢測或校準結果的準確性和可靠性。

    二、不符合項的來源
    CNAS秘書處匯總了從2014年7月至9月接收到的745份評審報告中的2674個不符合項,從中甄選出比較典型的,在認可評審中經常發現的不符合項。雖然本案例集只選取了三個月內的部分評審案例,但是因為樣本數量較大,因此基本能夠體現認可評審中實驗室普遍存在的問題,尤其是對于校準、機械和電器檢測領域,以及部分跨多個專業領域的綜合分析機構。

    三、不符合項的分布
    從2674個不符合項來看,基本上覆蓋了CNAS-CL01(ISO/IEC  17025)的每個條款,其中以設備校準不符合項最為常見。按不符合項出現的概率看,排在前十位的依次涉及設備校準和準確度(5.6.1/5.5.2)、技術記錄(4.13.2.1)、方法驗證和方法確認(5.4.2)、實驗室的作業指導書(5.4.1)、服務和供應品的符合性檢查(4.6.2)、質量控制(5.9.1)、設施環境(5.3.1)、內審(4.14.1)、供應商的評價(4.6.4)。下圖是排在前十位的不符合案例條款發生概率圖。

     


    本案例集中的不符合項按以下要素分類:

     

    1. 組織;

    2. 人員:人員職責、人員資格、人員能力、監督和培訓;

    3. 設備:設備配置、設備維護、設備標識及設備檔案、標準物質的管理;

    4. 計量溯源性:設備校準、校準結果的確認、設備的期間核查和校準產生的修正因子的應用;

    5. 設施和環境條件:環境設施、監控、相鄰區域的不相容、安全防護和隔離;

    6. 檢測/校準方法:標準和作業指導書、方法確認和方法驗證、測量不確定度評定;

    7. 樣品:樣品接收和處置、樣品標識和樣品存儲;

    8. 合同評審:合同評審和分包;

    9. 質量控制:質控計劃、質控的實施;

    10. 文件及文件控制:文件架構、文件管理和文件標識;

    11. 服務和供應品采購:供應品的采購、存儲和驗收以及供應商評價;

    12. 記錄:記錄的管理、記錄信息不全和電子記錄的管理;

    13. 檢測/校準報告:檢測報告和校準證書中的信息不全和不夠準確。

    14. 內審:內審和不符合項;

    15. 管理評審:管理評審、糾正措施和預防措施、服務客戶和投訴處理;

    16. 不符合規則文件的要求:與認可標識相關的、與能力驗證相關的、與變更相關的。


    這些不符合案例中,有些不符合項可能會影響實驗室的認可資格或部分認可能力,包括大量超范圍使用認可標識、實驗室參加的能力驗證項目不能按CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和頻次表》的要求覆蓋申請或認可的領域和頻次、人員能力不足以承擔申請認可的檢測/校準活動、實驗室沒有配備關鍵設備或標準物質或者實驗室環境設施不滿足試驗要求。

    四、本案例集的使用
    本案例集主要是分析認可評審中發現的主要問題,CNAS也將根據實際需要不斷完善和補充本案例集。但也應注意到,從評審的角度來看,有些不符合項提供的信息還不是很完整,不符合項不具有可追溯性,這些不符合項也將作為評審員持續培訓的素材。

    五、本案例集的更新

    本案例集將不定期地予以更新。CNAS將以版本號(V 數字)和發布日期來標識案例的版本。

     

    不符合認可規則類文件的要求

     

    認可標識使用不符合認可規則類文件的要求

     

     

     

     

    能力驗證不符合認可規則類文件的要求

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