本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草，是GB/T 19000族的核心標準之一。本標準代替GB/T 19001—2008《質量管理體系 要求》。

與GB/T 19001—2008相比，除編輯性修改外，本標準主要技術變化如下：

——采用ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規定的附件SL中給出的高層結構；

——采用基于風險的思維；

——更少的規定性要求；

——對成文信息的要求更加靈活；

——提高了服務行業的適用性；

——更加強調組織環境；

——增強對領導作用的要求；

——更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。

以下為《質量管理體系 要求》（報批稿）。

質量管理體系 要求

（報批稿）

1. 范圍

本標準為下列組織規定了質量管理體系要求：

a）需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力；

b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。

注 1：本標準中的術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。

注 2：法律法規要求可稱作法定要求。

2. 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 19000—2015 質量管理體系 基礎和術語(ISO 9000:2015 ，IDT)

3. 術語和定義

GB/T 19000—2015界定的術語和定義適用于本文件。

4. 組織環境

4.1  理解組織及其環境

組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。

組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素，有助于理解外部環境。

注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環境。

4.2  理解相關方的需求和期望

由于相關方對組織穩定提供符合顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：

a）與質量管理體系有關的相關方；

b）與質量管理體系有關的相關方的要求。

組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求。

4.3  確定質量管理體系的范圍

組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：

a） 4.1中提及的各種外部和內部因素；

b）4.2中提及的相關方的要求；

c）組織的產品和服務。

如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。

組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。

只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響，方可聲稱符合本標準的要求。

4.4  質量管理體系及其過程

4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e）分配這些過程的職責和權限；

f）按照6.1的要求應對風險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；

h）改進過程和質量管理體系。

4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應：

a）保持成文信息以支持過程運行；

b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。

5. 領導作用

5.1  領導作用和承諾

5.1.1 總則

最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：

a）對質量管理體系的有效性負責；

b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，與戰略方向相一致；

c）確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g）確保質量管理體系實現其預期結果；

h）促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻；

i）推動改進；

j）支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。

注：本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。

5.1.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a）確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；

b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；

c）始終致力于增強顧客滿意。

5.2方針

5.2.1  制定質量方針

最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：

a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；

b）為建立質量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續改進質量管理體系的承諾。

5.2.2  溝通質量方針