4 組織環境
4.1 理解組織及其環境
組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。
組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。
注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注2:考慮國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場 、文化、社會和經濟環境的因素，有助于理解外部環境。
注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素,有助于理解內部 環境。
4.2 理解相關方的需求和期望
由于相關方對組織穩定提供符合顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：
a）與質量管理體系有關的相關方；
b）與質量管理體系有關的這些相關方的要求。
組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求。
4.3 確定質量管理體系的范圍
組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應考慮：
a）4.1中提及的各種內部和外部因素；
b）4.2中提及的相關方的要求；
c）組織的產品和服務。
如果本標準要求全部適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。
組織的質量管理體系范圍應作為成文，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用其質量管理體系范圍，應說明理由。
只有當所確定不適用的要求不影響組織確保產品和服務合格的能力或責任，當增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。
4.4 質量管理體系及其過程
4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理 體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應：
a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；
d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e）分配這些過程的職責和權限；
f）按照6.1的要求應對的風險和機遇；
g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；
h）改進過程和質量管理體系。
4.4.2 在必要的程度上，組織應：
a）保持成文信息以支持過程運行；
b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。
4.4.3 質量管理體系及其過程-補充
當標準要求一個文件化過程時，這個文件化過程必須至少覆蓋4.4.1a）-e）。
注：過程可以文件化在程序、指示、方法說明、流程圖或由應用軟件和模版支持的工作流等等。
組織必須：
a）證實其過程的一個層級結構；
b）對這些過程進行溝通（見7.4）并確保人員了解這些過程；
c）培訓人員并確保理解（見7.2.1.1f）;
d）確保過程的應用及人員遵循過程（見9.2）;
e）確保和維護經營管理體系和其過程和適用的法律法規要求及標準的，本標準所要求的文件化過程必須驗證本標準的適用要求。
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