如何做好原始記錄

 
實際工作中，原始記錄要注意以下的問題：
 
(1)記錄更改要規范。

實驗室原始記錄的更改五花八門，有涂改的，有刀片刮的，有紙片貼的，還有剪刀剪的，等等。這些都是不規范的記錄更改方式。記錄更改執行杠改加標識的原則：即在改動數據上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫更改數據，并加本人簽名或者等效標識。
 
(2)記錄信息量太少，表格設計過于簡單，不能真正體現原始。

例如某單位微生物原始記錄中，主要儀器設備沒有天平的使用原始信息，也沒有恒溫水浴鍋的信息。
環境溫度條件的記錄，對于微生物來說，是次要的，應該記錄的，是對實驗室無菌條件的監控。既然要求記錄培養從多少時間到多少時間，那么培養箱溫度就不可能一直不波動，需要多個溫度記錄，
培養基需要溯源——是什么時間配置、什么企業品牌?需要記錄這些相關信息。
 
(3)記錄未注明依據標準，或者依據標準年號只寫2位。

按準則的要求，檢驗原始記錄必須注明檢驗依據標準。同時注意，無論原標準年號是兩位年號，還是四位年號，從2000年開始，一律都改成四位年號，例如：GB1355-86應寫成GBJ82-1986。
 
(4)原始記錄試驗日期未注明或不明確。

對于綜合試驗的原始記錄，可能涉及的試驗項目很多，而每個試驗不可能都在同一天進行，這時，每個單項試驗應分別有試驗日期。
 
(5)對可能影響檢測結果的試驗環境條件(包括溫濕度要求)應在原始記錄中給予記錄。
 
(6)原始記錄中法定計量單位要規范使用。

錯誤寫法如KN，mpa，mPa等。
法定計量單位中對單位和詞頭符號的書寫有著嚴格的規定：
(i) 單位和詞頭的符號所用字母一律為正體。
(ii)單位符號字母一般為小寫體，但如單位名稱來源于人名者，符號的第一個字母為大寫體。例如：秒S；[小]時h；赫[茲]Hz；瓦[特]w；帕[斯卡]Pa。
(iii)詞頭的符號字母，當所表示的因數小于106時為小寫體，大于103時為大寫體。例如：千10k；兆10M。
 
(7)原始記錄，記錄需要完整。例如對一些實驗現象的描述
 
(8)原始記錄簽字。

準則要求在原始記錄上簽字的人是，抽樣人員（如果有），操作人員，結果校核人員的標識。
 
(9)數值修約不符合標準要求。

 
02
文件和記錄的區別
 
文件
記錄
文件：信息及承載媒體

             文件的用途：傳遞信息、溝通意圖，統一行動。

             具體表現為：

              --滿足客戶要求和質量改進

              --提供適宜的培訓

              --重復性和可追溯性

              --提供客觀證據

              --評價質量體系有效性和持續適宜性
記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

             記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據；

             記錄通常不需要控制版本
在工作之前確定該怎么做的規定
工作之中形成的做的怎么樣的證據
需要批準、發布；要保持現行有效版本
無需批準，無需發布，單需要核查，通常不需要控制版本
新文件發布、作廢及時回收
具有耐久性，有保存期
可以隨時修改，不斷完善
一旦形成，不許修改
分為有保密要求和無保密要求兩類
要求安全防護和保密，防止未經授權的人修改，電子記錄還要有備份
控制編制，審批，頒布，分發，使用，更改，回收和歸檔
控制識別，收集，檢索，維護，儲存，處置
 

     金飛燕   業務專員

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