BILL ASTON 是美國德州金伍德的阿斯頓技術咨詢服務公司常務董事，從事石油、天然氣和化工業40年。他是美國質量學會 (ASQ)的資深會員，是ASQ認證的質量審核員、Exemplar Global認證質量管理體系(QMS)審核員和職業評估和認證委員會認證的培訓師和高級審核員。同時,他還是 TAG 176 技術委員會中美國技術顧問組擁有投票權的成員，也是美國石油研究 院第 1 8 質量分委員會成員。好了上干貨！
IS0 9001:2015 標準中最顯著的變化之一是，不再存在對保持質量手冊、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質量管理體系文件不再是必須的？
情況并不是這樣。參見 ISO 9001:2015 分條款 4.4.2 的要求。該條款要求組織保持形成文件的信息（程序）以支持其過程的運行，并保留形成文件的信息（記錄）以掌握過程按策劃執行的證據。
標準附錄 A 中 A.6 部分對整個標準中的要求提供了指南以供參考，“保持(maintain)”形成文件的信息（如程序、 質量計劃和質量手冊）以及“保留(retain)”形成文件的信息 （記錄）。
組織如何確定質量管理體系文件的要求？每個組織將負責確定支持其質量管理體系、過程、產品和服務的形成文件信息的水平，例如程序。
IS0 9001:2015 特別要求，基于風險的方法要成為組織每一個關于質量過程方法的一部分，基于風險的方法并不是新的活動——它是組織質量管理體系和產品策劃過程的正式部分，包括確保實施控制，例如建立程序或作業指導書應對識別出的風險。
ISO 9001:2015 要求每個組織必須保持以下形成文件的信息：
質量管理體系的范圍 (分條款 4.3) ;
支持其過程運行的信息 (分條款 4.4.2，a)；
質量方針（分條款 5.2.2，a）；
質量目標（分條款 6.2.1） ；
產品和服務的控制(分條款 8.5.1)。
ISO 9001:2015 還進一步識別出以下要保留的18項記錄：
資源的監視和測量(分條款 7.1.5.1 和 7.1.5.2，a)
人員能力(分條款 7.2，d)
運營的策劃和控制(分條款 8.1，e)
與產品和服務有關的要求的評審(分條款 8.2.3.2)
設計和開發輸入(分條款 8.3.3)
設計和開發控制(分條款 8.3.4，f)
設計和開發輸出(分條款 8.3.5)
設計和開發變更(分條款 8.3.6)
外部提供產品和服務(分條款 8.4.1)
可追溯性(分條款 8.5.2)
屬于客戶或外部供方的財產(分條款 8.5.3)
變更控制(分條款 8.5.6)
產品和服務的放行(分條款 8.6)
不合格輸出、產品和服務的控制(分條款 8.7.2)
監視、測量、分析和評價(分條款 9.1.1)
內部審核(分條款 9.2.2)
管理評審(分條款 9.3.3)
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