AS9100D相對于AS9100C有許多重大變化,如采用新的高級結構、引入風險管理的意識、強化過程方法的應用等,但其中還有一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄,統一用“形成文件的信息”取而代之,文件化信息的要求也更加靈活和務實,方便組織理解和應用。新版標準中有關文件化信息的具體要求,如果寫的保持(maintained)文件化的信息,就相當于建立書面的文件;如果標準中寫的是保留(retained)文件化的信息,就相當于形成記錄。
AS9100D必須形成的記錄:
1、組織應保留作為監視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息(ISO9001:2015 7.5.1.1);
2、對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證),當不存在上述標準時,應保留作為校準或檢定(驗證)依據的形成文件的信息(ISO9001:2015 7.1.5.1.2);
3、保留適當的形成文件的信息,作為人員能力的證據(ISO9001:2015 7.2);
4、適用時,組織應保留下列形成文件的信息: a)評審結果; b)針對產品和服務的新要求(ISO9001:2015 8.2.3.2);
5、組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.3.3);
6、保留產品評審、驗證和確認的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.3.4);
7、組織應保留有關設計和開發輸出的形成文件的信息(ISO9001:2015 8. 3.5)
8、組織應保留下列形成文件的信息:a)設計和開發變更; b)評審的結果; c)變更的授權; d)為防止不利影響而采取的措施。(ISO9001:2015 8. 3.6);
9、組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則,并加以實施。對于這些活動和由評價 引發的任何必要的措施,組織應保留所需的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.4.1);
10、若要求可追溯,組織應控制輸出的唯一性標識,且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.5.2);
11、若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況,組織應向顧客或外部供方報告,并保留相關形成文件的信息(ISO9001:2015 8.5.3);
12、組織應保留形成文件的信息,包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施(ISO9001:2015 8.5.6);
13、組織應保留下列形成文件的信息:a)有關不合格的描述; b)所采取措施的描述; c)獲得讓步的描述; d)處置不合格的授權標識。(ISO9001:2015 8.7.2);
14、組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息,作為結果的證據(ISO9001:2015 9.1);
15、應記錄重要的過程活動,如更換工具或修理機器等,并將其當作形成文件的信息予以保留;組織應保持過程變更生效日期的記錄(ISO9001:2015 9.1.1.1);
16、保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息(ISO9001:2015 9.2.2);
17、組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息(ISO9001:2015 9.3.3);
18、組織應保留形成文件的信息,作為下列事項的證據: a)不合格的性質以及隨后所采取的措施;b)糾正措施的結果(ISO9001:2015 10.2.2);
19、本組織應保存生產工藝驗證的文件記錄信息(AS9100D 8.5.1.3);
20、根據要求證明產品質量時,本組織應確保保存的文件記錄信息,能夠證明產品和服務符合規定要求。本組織應確保在交貨時提交產品和服務必須附帶的所有文件記錄信息(AS9100D 8.6);--
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AS9100D必須形成的記錄有哪些?
時間:2018-01-26 16:28:11來源:智天下顧問點擊:773
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