ISO13485

• ISO 13485/13488為出口提供通行證

  ISO 13485/13488為出口提供通行證　　ISO13485《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》早在2003年7月15日已經正式發布作為國際認同的行...

• [ISO13485:2016]YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證簡介

    ISO（國際標準化組織）于2003 年7月15日正式發布了ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。SFDA（國家食品...

• [ISO13485:2016] ISO13485醫療器械質量管理體系

  何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為...

• [ISO13485:2016]你知道醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別嗎？

  由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布IS...

• [ISO13485:2016]標準 | ISO 13485 FDIS 已正式發布

  ISO 13485（醫療器械質量管理體系）已進入轉版的關鍵時期。ISO 13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發布。 IS...

• [ISO13485:2016]ISO13485認證常見問題？

  1.ISO13485認證是怎么收費的？ 答：依據國家計劃委員會，國家技術監督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術監督局關于印發《質量體系認證收費...

• [ISO13485:2016]申請ISO13485認證需要準備哪些資料

  申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；申請單位質...

• [ISO13485:2016]ISO13485：2016版發布及過渡期安排介紹

  ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulator...

• [ISO13485:2016]醫療器械ROHS指令要求的最新發展

  歐洲環境保護指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用于醫療器械以及體外診斷。該指令限制了電氣和電子...

• [ISO13485:2016]消費者如何鑒別購買醫療器械產品

  作為特殊商品，消費者在購買醫療器械產品時應該注意些什么呢？　 上海市食藥監局特別指出，有的商家在推銷產品時不按批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產品療效，宣傳...