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• [QCO80000]QC 080000答疑

  什么是有害物質(Hazardous Substance, HS)？   在QC 080000的定義中，凡是在歐盟RoHS ...

• ]ISO13485:2016]建立ISO13485 需要注意的問題　

  (1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎　　一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建...

• [ISO13485:2016]ISO13485認證簡介

  ISO13485認證簡介該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000...

• ]ISO13485:2016]版主要變化及過渡期安排

  1 新版本進展  2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發布2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發布2...

• [ISO13485:2016]ISO 13485:2016標準已正式生效，這些變化你得知道！

  ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會...

• ISO 13485最新版即將發布

  ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，曾經發布過19...

• [ISO13485:2016]醫療器械分類

   醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、9...

• ISO13485 醫療器械 質量管理體系

  適用于醫療器械行業設計、生產和服務組織 國際標準化組織（ ISO ）于 1996 年發布了第 1 版 ISO13485/8 《質量管理體系 - 醫療器...

• ISO13485：2003標準簡介

  醫療器械行業過去一直使用 ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：199...

• [ISO13485:2016]ISO 13485:2003的十個基本注意事項

  1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2.    ...